下剤および結腸洗浄
ポリエチレングリコール有効成分
当社は、40年以上にわたる医薬品製造の専門知識に基づき、優れた純度と一貫性を備えたAPI PEGを提供しています。 当社のICH Q7-compliant製造施設は、専用の反応器を使用し、厳格なGMP監査を受け、Ph. Eur. および USP-NF 要件は、複数の物理的形態に及びます。
当社のCARBOWAX™ SENTRY™ Polyethylene Glycols (PEGs) 3350および4000 (Uninhibited)は、水溶性が高く、複数の投与形態で使用される有効成分(APIs)です。
- 消化器の健康のための便秘を緩和する、軽度で効果的な治療のための浸透性下剤製剤に最適です。
- 腸洗浄剤に広く使用され、腸洗浄を促進するのに、結腸内視鏡検査、放射線検査、または消化器手術などの医療処置の前に行われます。
下剤用途のソリューション
クラス最高の製品機能と製造
専用反応器を備えた世界規模の製造設備
便秘を緩和する軽度で効果的な治療
流動特性による信頼できる 充填 特性
一貫したかさ密度で、ボトルや小袋に適切な量の製品を確実に収納
ICH Q7 APIガイドラインに準拠
グローバル登録 – CARBOWAX™ SENTRY™ PEG API
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| 国/地域 | CARBOWAX™ SENTRY™ PEG 3350(非阻害）、顆粒 | CARBOWAX™ SENTRY™ PEG 3350(無防備）、粉末 | CARBOWAX™ SENTRY™ PEG 4000(非阻害）、粉末 |
| 米国 | 米国DMF | 米国DMF | 米国DMF |
| カナダ | CEP1 | CEP1 | CEP1 |
| 欧州連合 | CEP2 | CEP2 | CEP2 |
| 中国 | DMF | DMF | DMF |
| 日本 | DMF | ||
| 韓国 | DMF | ||
| タイ | |||
| 技術文書: 化学・製造・管理(CMC) | CMC | ||
1 ガイダンス文書: 医薬品申請における補足情報としての適合性証明書(CEP)の使用(11.1)
2 規制当局および事業者団体から受け取った情報に基づき、以下の国々はCEPを受け入れており、一部には条件がある: アルバニア、アルジェリア、オーストラリア、アゼルバイジャン、カナダ、グルジア、ガーナイスラエル、キルギス、マレーシア、モルドバ、モロッコ、ニュージーランド、サウジアラビア、シンガポール、南アフリカ、チュニジア、およびウズベキスタン。CEPは、台湾食品医薬品局でも（条件付きで）認められます。これは包括的なリストではないことに注意してください
製品の詳細をご覧ください。
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| ブランド/商品名 | CARBOWAX™ SENTRY™ |
| 包装サイズ | 25 kg バッグ、50 ポンド バッグ、2000 ポンド スーパーサック |
| UNI 番号 | 3WJQ0SDW1A, G2M7P15E5P |
| 物理的形態 | 顆粒および粉末 |
| 化学名 | ポリエチレングリコール |
| 製造 4.0 | セントチャールズ・オペレーションズ、米国ルイジアナ州ハーンビル |
電解質入り経口溶液用浸透圧洗浄製剤例
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| 成分 |
| ポリエチレングリコール 59 g |
| 5.68 g 硫酸ナトリウム |
| 1.69 g 炭酸水素ナトリウム |
| 1.46 g 塩化ナトリウム |
| 0.745 g 塩化カリウム |
| 1リットルの水 |
* 特許番号6,946,149 から 活用
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