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立场声明

关于陶氏业务惯例的立场声明。

研究中的动物

陶氏全心致力于确保产品的安全性以及动物的护理和福祉。动物试验并不是陶氏轻易决定做的事情,但在监管机构要求时,公司也不能停止这种试验。

陶氏将动物试验频率保持在最低水平。陶氏致力于寻找动物试验的替代方案,并为实现这一目标建立了预测毒理学团队。陶氏科学家通过邀请全球监管机构参与来极佳倡导替代方发,同时与政府、动物福利组织和研究人员协作。所有这些都证明了我们对3R的承诺 - 即在毒理学测试中减少(reducing)、改进(refining)和替代(replacing)动物的使用。

 此外,陶氏还参与了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)推动的认证过程 - 这是一个推动人道动物护理和科学用途的私营非营利组织,被认为是实验室动物护理计划的黄金标准。陶氏毒理学实验室自1968年以来一直获得AAALAC的全面认可,并希望陶氏所使用的任何外部实验室都符合 AAALAC 或同等标准。

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化学品暴露与哮喘

多年来,人造化学品的使用普遍增加,从而促成了我们生活方式的改善,例如新型药物、更清洁的水、更节能的汽车和负担得起的住房。虽然患有哮喘的儿童和成人数量增加,但没有科学共识认为化学品是主要原因之一。美国疾病控制与预防中心(CDC)认为,烟草产品的烟雾、尘螨、室外污染、蟑螂、宠物和霉菌是哮喘的重要诱因。剧烈运动、恶劣天气、某些食品或食品添加剂以及其他刺激物也可引发哮喘。

可引发和/或加重哮喘和/或呼吸道过敏的人造化学品的数量十分有限。这些化学品的使用受到监管以限制暴露,并且化学品暴露在陶氏控制得很好。这些物质通常与公众的哮喘反应无关。虽然不能排除某些类型化学品暴露的作用,但与其他生活方式和环境因素相比,化学品的直接贡献因素可能很小。

特定化学品可能带来哮喘这一认知让陶氏在产品管理和营销方面引起警惕。我们作为一家化学品制造商,会对我们产品进行危害评估。这是使用陶氏产品安全评估流程进行整体评估的一部分。

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化学品管理

化学品管理政策包括广泛的自愿和监管工作,涉及化学产品、中间体和废物的安全与环境无害的制造、分销、处理和处置。这包括测试产品以评估危害、评估预期应用中产品的潜在暴露以识别和管理风险、向适当的权威机构注册新产品,以及通知所有相关方潜在的危害和安全处置程序。

 陶氏支持对全球、国家和地区层面的产品采用一致、协调的监管环境,以补充行业自愿工作并确保公平竞争。如果需要新的或更新的法规,这些法规应基于确定安全使用条件的既定科学原则,并强制要求以确保控制在预定的安全条件下使用。这样的系统必须依靠风险评估和风险管理原则,这些原则是可预测的、灵活的,并且能够负责任地满足社会的经济、环境和安全要求。

 有关陶氏化学品管理系统原则的更详细说明,请点击此处。

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化学测试

陶氏的内部指导方针和陶氏开展业务所在的国家/地区的政策管理着新的和现有的工业化学品的测试。

陶氏进行适当的测试和建模,以确定其产品对健康和环境的潜在影响。这些测试还有助于确定产生这些影响的特定暴露水平,特别是未观察到不利影响的水平。

 陶氏利用分层测试方法来确定要进行的适当研究。该程序首先应用现有的科学知识来确定产品的危害。然后它生成有关产品在特定应用中的健康和环境影响的技术数据,并确定需要进行哪些额外的测试。

 “新”化学品是指在指定日期时未被政府确定为已商业化的化学品。有些政府要求在所有新化学品上生成一组基础测试数据,而其他政府则首先使用计算机模型替代实验室生成数据,并根据结果确定测试优先级。

 “现有”化学品是指在指定日期时被政府确定为已投入商业使用的化学品。如果化学品存在不合理的伤害风险,或者生产大量化学品时可能造成广泛的人体或环境暴露,则可能需要对现有化学品进行额外测试。

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行业科学的可信度

化学品是评估和监管最全面的商品之一。化学品是在严格和全面的政府规则下开发、制造、分销和使用的。陶氏非常重视在产品生命周期(从制造到处置/回收)中保护人员和环境的责任。在我们的2015 年可持续发展目标中体现了我们对此责任的承诺。

这一承诺包括开展研究、建模和实验室研究,以履行产品监管职责(如责任关怀®行业原则中所述)以及实现提高产品安全性的自愿目标和目的。我们的科学家进行的研究、建模和测试为风险评估提供了必要的信息,以确保我们的化学产品能够安全使用。这些信息的获得方式符合国际和当地监管要求,进一步确立了行业科学的可靠性和可信度。

近年来,有些人质疑由化学行业,特别是陶氏开展和/或资助的公共健康和环境研究的可靠性和可信度。但是,这些观点未能认识到,由陶氏开展和资助的研究长期以来,并且将继续被政府机构、非政府组织(NGO)和整个科学界认为是有效和可信的。一个NGO 跨部门小组在Keystone中心研究诚信圆桌会议报告“在监管决策中改进科学的使用:处理科学咨询小组中的利益冲突和偏见,并改进系统科学评论”中认可了这一观点。1

由陶氏开展和资助的研究对了解与其产品的制造和使用相关的潜在公共健康和环境影响具有必要和有价值的贡献。若干对科学研究进行独立审查的授权程序已经建立,以确保由陶氏开展或资助的研究的质量和可信度符合最高科学标准。政策制定者和公众可以确保由陶氏开展或资助的研究符合科学高标准的做法和程序包括:

  • 政府要求的所有研究都是按照良好实验室规范(GLP)规定开展的,该规定要求完整提供记录的、有质量保证的数据文件2,并允许政府机构(如FDA或EPA)进行突击审查。陶氏还会在开展的许多其他研究中自愿遵守GLP要求。
  • 内部质量保证小组独立于日常实验室管理进行报告,并审核开展的所有研究,以确保符合GLP规定。员工也会接受培训,以了解GLP规定的要求。
  • 根据国际商定的方案和测试指南开展研究。
  • 我们鼓励科学家将他们的成果提交给同行评审的科学文献,并在科学论坛中演示。
  • 所有涉及人类受试者的研究都要经过适当的审查和执行,以符合普遍接受的道德标准和要求。这包括共同规则、纽伦堡法典、赫尔辛基宣言以及任何其他适用的当地政府要求和指导原则,这些要求和指导原则至少要等同于共同规则提供的要求和指导原则。
  • 开展的所有动物研究均完全符合州和联邦动物福利法规。此外,陶氏还获得了国际实验动物评估和认可委员会的认可,这一成就被公认为是动物护理专业领域可以达到的最高成就。
  • 证明有不良反应的研究及时公开,以符合美国TSCA法律8e条款和FIFRA法律6a2条款或其他国家/地区的类似法规的要求。

陶氏坚决支持这些流程并对其充满信心。遵守GLP的研究在(1)具体和详细的实验方案设计,(2)所进行的测量,以及(3)报告结果的准确性方面具有最高的可信度,因为所有这些元素都必须符合GLP质量控制和质量保证要求。此外,基于监管要求的研究使用经过监管机构科学验证和批准的标准化方法。

 最后,GLP研究有助于提高透明度和其他人重现测试结果的能力。陶氏认识到,不仅GLP研究与建立其产品的安全性有关,而且有时非GLP研究,如同行评审的文献中发表的学术研究或未发表的报告也具有相关性。在这种情况下,陶氏肯定了Keystone中心研究诚信圆桌会议报告中的结论,即非GLP研究应符合相关性和可信度的一致透明标准,以便纳入任何安全评估1。

 陶氏全心致力于安全生产、使用和处置其产品。我们的科学家拥有与我们制造的化学品相关的专业知识,特别是因为这涉及到在全球范围内遵守化学行业法律法规所需的科学的发展和解释。作为专业协会的成员,我们的科学家遵守个人和专业承诺,按照其职业道德规范行事3。最后,研究应该根据科学价值来评判,而不应考虑资金来源或开展研究的地方(例如学术界、政府或工业界)4。

 1 Keystone中心,研究诚信圆桌会议。(2012)。“在监管决策中改善科学的使用:处理科学咨询小组中的利益冲突和偏见,并改进系统科学评论”中认可了这一观点。阅读更多信息
2 此外,在风险评估中使用的各种类型的数据和信息中,GLP衍生数据最容易满足信息质量法案(USEPA 260/R-02-008。确保并最大程度提高环保局传播的信息的质量、客观性、实用性和完整性的指南,2002年10月)的要求。阅读更多信息。
3 在 Toxicology.org 上阅读更多信息。
4 Conolly, R.B.、Beck, B.D.和Goodman,J.I.(1999)。刺激研究以改善风险评估的科学基础。毒理科学,49,1-4。

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剂量反应评估

毒理学的基本原则之一是“剂量决定毒性”。也就是说,随着剂量的增加,无论是处方药还是工业化学品,出现毒性反应的可能性也会增加。

最近,一些科学家用一个新的假设挑战了这项公认原则,即低剂量的化学品 - 低于之前没有显示出有害作用的化学品剂量 - 实际上会导致之前没有认识到的毒性。他们认为化学品暴露具有低剂量效应,标准毒理学测试未检测到这些危害。

这种说法并没有事实根据。监管机构要求的按照批准的指导原则进行的毒理学研究涵盖了各种不良反应,并且因其广泛的病理学评估、临床化学观察和一般不良反应的其他衡量标准而值得注意。很少有不良反应能够逃避监管机构的注意。我们在了解化学品如何产生生物效应方面愈发老练,这使我们能够识别对进一步测试或监管措施最关键的物质。相比之下,低剂量的说法仍然存在争议,尚未经过严格审查,并且被监管科学家和机构普遍忽视。声称支持低剂量声明的实验结果尚未在根据经过充分测试的强大指导原则进行的、经批准用于监管目的的研究中重现。因此,低剂量假设仍然只是一种假设,应该受到科学同行的详细审查。

另一种假设是,低剂量的化学品实际上具有有益的效果。这种被称为“毒物兴奋效应”的假设表明,在高暴露水平下有害的物质在低暴露水平下可能是有益的,通常产生可逆的适应性,一旦环境暴露停止就会中断,例如当人们吃木炭烤的牛排时诱发的肝脏代谢酶。虽然有一些有限的证据支持毒物兴奋效应的假设,但这一概念仍然与低剂量毒性理论一样具有争议性。

与低剂量说法类似的另一个假设是顺势疗法实践。顺势疗法主张,未达治疗剂量的药物远低于主流医师规定的通常治疗剂量时可以治愈各种疾病。顺势疗法已经被证实是虚假的,并且不被视为一种负责任的疾病药物管理方法。

陶氏认为,有力的证据能够支持该观点,即低剂量暴露环境中存在的化学物质不会造成重大的不良反应风险。这些环境暴露通常比安全暴露水平低数百、甚至数千至一百万倍,不会造成健康风险。我们对科学进步持开放态度,这将有助于更好地为监管过程提供信息,从而可以充分保护人类,同时利用现代化学可以提供的优势。

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暴露

有关暴露我们产品的信息来自于我们自己的员工在我们的制造工厂或客户工厂中的经验。在制造和使用我们的产品期间,陶氏在开展工业卫生调查方面拥有十分丰富的经验。我们还学习政府机构和专业协会的经验,以及其他公司的经验。

陶氏通过与我们的客户、分销商和我们产品的其他下游用户进行对话,寻求有关使用和潜在滥用我们产品的信息。与产品风险相对应的是,陶氏寻求收集有关其产品使用的信息。对于危险性较高的产品,我们会询问物质的最终使用、处理、储存、运输和处置方式,以确保我们的客户了解潜在的危害并采取适当的风险管理措施。陶氏与下游合作伙伴的持续对话是我们不断改进产品管理实践的一个基本要素。陶氏会根据员工的工作职能,对员工进行有关正确处理、回收、使用和处置产品以及已知产品用途的教育和培训。我们有一套系统,用于鼓励员工(例如我们的销售人员和技术服务人员)反馈有关新用途、已识别的误用或不良反应的信息,以用于我们的产品风险特征。

人体试验

陶氏很少进行人体试验。然而,人体研究有助于理解化学物质可能与人体产生的相互作用。人体研究在确定健康结果、建立未观察到的效应水平和研究毒性机制方面比动物试验更具代表性和实用性。然而,只有在使用其他试验方法之后,才可以按照严格的方案进行人体研究。

人体研究通常分为两类:(1)人体临床研究,其中志愿者故意暴露物质,和(2)现场流行病学或暴露研究,其中收集关于在自然暴露条件下测量的人群数据。

美国政府和多个国际机构制定了道德标准,以保护人体研究的参与者,并在获得潜在受试者的同意之前将这些信息传达给他们。陶氏人类研究审查委员会(HSRB)在美国卫生与公众服务部 (HHS)的人类研究保护办公室(OHRP)登记过。

陶氏支持美国化学理事会的“人体研究政策”,其中规定:“所有涉及人体的研究都将根据共同规则、赫尔辛基宣言或良好临床实践指南进行,具体取决于可能接受研究结果提交的实体或其他相关因素。”

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混合物

人类已经暴露到来自食品、饮料和空气的组合化学物质(所谓的“混合物”)的影响。这些天然存在的化学物质和低水平工业化学品的复杂混合物易于被我们存在以来发展起来的复杂生物系统管理、消除或利用。事实上,如果不暴露和利用饮食中提供的复杂化学物质混合物,就不可能有生命。尽管如此,对混合物安全性的担忧仍在继续,陶氏的专业知识使我们能够用最佳科学实践和信息来回应这些问题。

现有研究表明,当各种化学品均处于安全水平时,这些化学品的混合物不太可能产生不良反应。一般而言,工业和农业化学品的环境暴露浓度太低而不会对健康产生不利影响(通常在万亿至十亿分之几的范围内)。因此,陶氏认为,根据现有监管机制的要求,单一的化学品风险评估方法在大多数情况下足以保护人类健康和环境。其中一部分是通过采用大安全数据(或不确定系数)进一步降低毒理学研究中确定的安全暴露来解决的。但是,在由筛选评估确定该一般规则例外情况的情况下,陶氏支持并率先使用累积风险评估来进一步评估化学品组合的安全性。 

陶氏一直是提供科学方法的领导者,例如最大累积比(MCR)筛选工具,以检查混合物的潜在风险。陶氏还积极评估新的毒理学和风险评估工具,即高通量毒性测试和暴露评估,为21世纪的风险评估铺平道路。根据迄今为止进行过的研究,似乎个人在现实世界中遇到的许多混合物的毒性通常由混合物中的一种或几种化学物质驱动。

总之,陶氏认为,当混合物中的所有化学物质均处于安全水平时,不太可能产生综合效应,现实世界中的混合物通常就是这种情况。因此,一般而言,陶氏认为,单一化学品和来源风险评估方法是确定混合风险驱动因素的有效手段。陶氏还认为,现有的法规 - 例如欧盟REACH法规或全球植物保护法规,它们利用大安全系数来保持低暴露水平 - 足以保护人类健康和环境。

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神经行为影响

儿童和成人中一些神经行为疾病的发病率似乎确实在增加,而其他疾病则保持不变或减少。科学家敦促在解释任何疾病趋势时谨慎行事。在得出结论认为这些趋势反映了疾病负担的实际变化之前,科学家们必须评估诊断方法、疾病分类或报告实践的变化如何导致疾病发生率随着时间的推移而发生人为变化。

进一步的调查对自闭症等疾病尤为重要,因为自闭症的患病原因未知。陶氏支持在国际上加强和标准化健康与环境数据收集工作,以便分析疾病趋势并将其用于进一步调查。然而,我们认为,在进一步严格的科学调查之前,将自闭症和ADHD等疾病与化学品联系起来还为时过早。我们作为一家化学品制造商,会评估我们产品的危害性。这是使用陶氏产品安全评估流程进行整体评估的一部分。

POP和PBT

根据关于持久性有机污染物的联合国斯德哥尔摩公约,某些物质被归类为持久性有机污染物(POP)或持久性、生物累积性和毒性(PBT)物质。由于使用这些物质产生了一系列公共健康和环境问题,该公约已采取严格措施来消除或减少这些物质向环境的排放。

 陶氏支持该公约的目标,该公约旨在保护人类健康和环境免受POP的侵害。陶氏进一步认为,以适当和透明的方式实施基于可靠科学(包括对所有相关科学证据进行权重评估)的公开流程是非常重要的。将这种措施的利益和社会影响考虑在内的流程势在必行。 

 为了帮助解决这些问题,并作为我们确保产品安全承诺的一部分,陶氏进行了试验和建模,以确定我们产品的潜在健康和环境影响。为了与国家、地区和国际上使用的最新方法一致,陶氏采用证据权重方法评估物质的POP和PBT特征。我们继续与世界各国政府和科学家合作开展研究,以改进和改善这些方法,以便对物质进行适当的表征,从而相应地控制POP或PBT物质带来的任何风险。

 我们致力于推广基于风险的方法,以控制整个产品生命周期中与POP和PBT相关的风险。我们努力确保我们的产品以最重视人类健康、安全和环境管理的方式生产、储存、运输、使用、处置和回收,并完全符合所有适用的法律法规。

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预防原则

陶氏支持采取预防措施,以保护人类健康和环境。
陶氏支持联合国里约环境与发展宣言原则15中规定的预防措施:“为了保护环境,各国应根据自身能力广泛采用预防措施。如果存在严重或不可逆转的损害威胁,不应将缺少充分的科学确定性作为推迟采取具有成本效益的措施以防止环境恶化的理由。”

 约翰内斯堡峰会修订了里约宣言,除了环境影响外,还包括了健康影响。

 陶氏认为,措施应基于风险,并具有成本效益。此外,选定的化学品管理措施应:

  • 与所追求的目标一致
  • 是暂时的
  • 能提供充分风险防护的负担最少的选择

风险值

风险表征包括对指定化学品在指定剂量或暴露水平下产生不良反应的概率进行定性或定量评估。相反,评估可以确定预计化学品不会产生风险的暴露水平。

 公司和政府使用从化学试验和暴露评估中获得的信息来确定如何正确控制化学品在各种用途中所带来的风险。

 部分示例包括:

职业暴露限值

公司、独立专业协会和政府制定职业暴露限值,以协助管理工作场所的化学品暴露。(建议化学品使用者查阅安全数据单,了解其工作场所中化学品的具体信息。)

  • 美国职业安全与健康管理局(OSHA)制定并实施了允许的暴露限值(PEL)。MAK委员会在德国规定了职业暴露限值,其他国家/地区也有类似的职业安全机构,负责制定和实施职业暴露限值。
  • 美国政府工业卫生工作者协会(ACGIH)规定了阈限值(TLV),它表示几乎所有工人在整个工作年限期间每天可以暴露而不会造成不良反应的浓度。
  • 陶氏制定了工业卫生指南(IHG),旨在确定建议的工作场所暴露指导原则。

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每日允许摄入量

每日允许摄入量(ADI)是对在一生中不太可能造成有害影响的人群(包括儿童等敏感亚群)每天口腔暴露的数值估计。ADI通常用于有阈值或低剂量限值的健康效应(也称为参考剂量,或 RfD)。ADI通过应用安全或不确定性系数从未观察到的不良反应水平(NOAEL)或观察到的最低不良反应水平(LOAEL)得出,通常以mg/kg/day表示。ADI通常不用于关注终点为可能导致癌症的化学品。世界各地的环境、健康和安全机构都规定和使用类似的值。

  • 美国环境保护局(EPA)计算化学物质的RfD,这些RfD构成其监管限值的基础,例如,粮食作物上的农药残留。这些RfD也被提交给国家监管机构,以制定法定环境暴露限值。
  • 美国食品药品监督管理局(FDA)使用ADI来确定可能直接或间接添加到食品中的化学物质的安全水平。
  • 对于被认为会带来癌症风险的物质,经常采用不同的风险评估程序。根据癌症因果关系的一些理论,被认为会导致癌症的物质意味着没有安全的暴露水平。一些政府机构使用数学计算机模型 - 线性非阈值模型 - 而不是用NOAEL和安全系数来描述动物致癌物的剂量反应关系。

州政府机构使用致癌物风险值的一个例子就是加利福尼亚州的第65号提案,即1986年的安全饮用水和有毒物质强制法令,该提案于1986年11月作为公民表决提案通过。第65号提案的起草者希望通过风险评估和产品警告向加利福尼亚州公民通报已知会导致癌症、出生缺陷或其他生殖危害的化学品的暴露。加利福尼亚州环境健康危害评估办公室使用风险评估方法来计算被认为是“加利福尼亚州已知会导致癌症”的物质的终生无重大风险水平(NSRL)。必须对可能使用户暴露高于此NSRL水平的产品进行评估,以进行足够的警告。

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敏感人群

陶氏支持信息累积,以支持基于风险的决策,保护所有人群的健康和安全,包括儿童,以及其他被认为更敏感的亚群体。

目前的风险评估实践采用预防(或安全)系数,以适应科学的不确定性。通常使用10倍的安全系数来涵盖从对实验室动物进行的研究而推导出对人类的推断发现的不确定性。然后考虑到人类之间的可变性或独特的敏感性,可以再使用额外的10倍安全系数。

科学家已经研究了儿童独特或更易受伤害的问题,并得出结论认为,虽然在一些化学品和暴露场景的例子中儿童更容易受到伤害,但还有更多的例子说明情况并非如此。他们的结论是,因为我们不能自动断定儿童更容易受到化学品的影响,所以应根据具体情况,并考虑到化学品的固有危害、暴露场景和科学证据的重要性,来决定除了上面讨论的两个10倍安全系数之外,是否还应使用额外的安全系数。

陶氏支持在国际上加强和标准化健康与环境数据收集工作,以便分析儿童疾病趋势数据并将其用于进一步科学调查。我们支持使用严格的科学方法继续研究儿童发病率和死亡率的原因,例如美国国家儿童研究中指定的那些方法。我们警告不要从只不过是将健康和环境数据库联系起来的研究中得出“因果关系”的结论。陶氏还支持作用方式和机制研究,这将使我们能够确定必须通过暴露缓解和/或监管措施来控制的儿童暴露显示独特风险的具体情况。

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