缓泻剂和定植灌木
缓泻剂应用解决方案
产品特性和制造性能最佳
配有专用反应器的全球规模生产设施
轻度且有效的治疗以缓解便秘
由于流动特性,具有可靠的 填充 特性
一致的体积密度,确保瓶子或小袋中产品容量适当
符合 ICH Q7 API 指导原则
全球注册 – CARBOWAX™ SENTRY™ PEG API
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| 国家/地区 | CARBOWAX™ SENTRY™ PEG 3350(非抑制),颗粒 | CARBOWAX™ SENTRY™ PEG 3350(非抑制),粉末 | CARBOWAX™ SENTRY™ PEG 4000(非抑制),粉末 |
| 美国 | 美国 DMF | 美国 DMF | 美国 DMF |
| 加拿大 | CEP1 | CEP1 | CEP1 |
| 欧盟 | CEP2 | CEP2 | CEP2 |
| 中国 | DMF | DMF | DMF |
| 日本 | DMF | ||
| 韩国 | DMF | ||
| 泰国 | |||
| 技术档案: 化学、制造与控制 (CMC) | CMC | ||
指导文档 使用适用性证书 (CEP) 作为药物提交材料中的辅助信息 (11.1)
2 根据监管机构和行业协会提供的信息,以下国家/地区接受 CEP,有些有条件: 阿尔巴尼亚、阿尔及利亚、澳大利亚、阿塞拜疆、加拿大、格鲁吉亚、加纳以色列、吉尔吉斯斯坦、马来西亚、摩尔多瓦、摩洛哥、新西兰、沙特阿拉伯、新加坡、南非、突尼斯和乌兹别克斯坦。台湾食品和药品管理局也接受(有条件)CEP。请注意,这并非详尽无遗的清单
参见产品详情。
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| 品牌/商品名称 | CARBOWAX™ SENTRY™ |
| 包装尺寸 | 25 kg 袋、50 lb 袋、2000 lb 超级袋 |
| UNI 编号 | 3WJQ0SDW1A, G2M7P15E5P |
| 物理形态 | 颗粒和粉末 |
| 化学名称 | 聚乙二醇 |
| 制造 4.0 | 美国路易斯安那州哈恩维尔圣查尔斯运营部 |
用于具有电解质的口服溶液的示例性渗透腔填塞制剂
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| 成分 |
| 59 克聚乙二醇 |
| 5.68 克硫酸钠 |
| 1.69 g 碳酸氢钠 |
| 1.46 g 氯化钠 |
| 0.745 g 氯化钾 |
| 补充 1 升水 |
* 利用 专利 # 6,946,149
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