Calidad, eficacia y seguridad en los medicamentos
Prolongue la vida útil de sus formulaciones farmacéuticas mejorando la estabilidad de sus productos.
Cuando hablamos de estabilidad, tocamos un tema que tiene un impacto directo en el ciclo de vida de los medicamentos. Esta puede verse afectada con el tiempo por la influencia de factores ambientales, la forma farmacéutica, las propiedades físicas y químicas del ingrediente activo y del excipiente, entre otros; impactando la efectividad del medicamento. A continuación, mencionaremos algunos productos que pueden contribuir a la estabilidad de sus formulaciones farmacéuticas.
Función del polietilenglicol (PEG) en la estabilidad de los medicamentos
El rol que jugará el PEG dependerá de la forma farmacéutica que se esté utilizando, dado que tiene varias funciones en el medicamento, y la estabilidad es una consecuencia adicional de su presencia en el producto.
Por ejemplo, cuando hablamos de formulaciones líquidas, donde la solubilidad es uno de los criterios más importantes, el activo determinará cómo el PEG puede aumentar la solubilización y, por lo tanto, la estabilidad de la fórmula. El PEG no reacciona fácilmente con los componentes y así evita que otros ingredientes reaccionen en el medio, propiciando la estabilidad al reducir la posibilidad de que otras moléculas se transformen.
Si tuviéramos que resumir las características del PEG relacionadas con la estabilidad, diríamos que es un producto inerte, que no tiene olor, sabor ni textura y que no cambia las propiedades del producto final durante la vida útil. Por el contrario, un producto con PEG conserva mejor sus cualidades, pues evita que el activo cambie con el tiempo.
Los quelantes también ayudan con la estabilidad de la formulación.
Los quelantes, también conocidos como secuestrantes, son componentes ampliamente utilizados para evitar problemas de estabilidad en las formulaciones, pues neutralizan los efectos negativos de las trazas de los iones metálicos. Estos iones son comunes en soluciones acuosas y son perjudiciales para las formulaciones, ya que pueden promover reacciones indeseables con otros ingredientes en productos o procesos, como cambios en color, olor y apariencia. Los quelantes bloquean los sitios reactivos de los iones metálicos y forman complejos estables que inactivan metales como el calcio, hierro, cobre y magnesio presentes en el agua y/o en materias primas en la formulación¹.
La oferta de Dow se basa en la química del ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y se vende bajo la marca VERSENE™ NA (EDTA disódico). Estos son algunos ejemplos de aplicaciones y dosis de este producto:
¿Puede un excipiente afectar la función de la formulación final?
En casos como el de formulaciones en cápsulas blandas, que contienen un ingrediente activo estabilizado por un líquido (que puede ser un PEG), requieren una menor concentración de aldehídos residuales en comparación con los niveles de pureza practicados y seguros en el mercado para otras formas farmacéuticas. Por eso, Dow ofrece una opción de PEG con bajo contenido de aldehído que se puede utilizar en los casos que requieren una especificación más estricta para garantizar la estabilidad.
¿Por qué elegir el producto Dow?
Además de su ubicación estratégica (en Estados Unidos, con una fuerte infraestructura en el Golfo y proximidad a México), es importante señalar que Dow es uno de los principales productores mundiales de óxido de etileno, que es el principal componente de la producción de Polietilenglicol (CARBOWAX™ SENTRY™ PEG). Esta integración les brinda un mejor control sobre la pureza, la calidad del producto y la capacidad de proporcionar el abastecimiento más confiable para sus formulaciones de cápsulas blandas, tabletas, jarabes, polvos o cremas. Además, toda la fabricación de productos tiene una calidad diferenciada en cuanto a la morfología de las partículas y garantía de entrega, lo que facilita el proceso del cliente.
Con una calidad centenaria, Dow está comprometida con la seguridad y confiabilidad del suministro. ¡Contáctenos!
Referencias bibliográficas:¹ RS Cook, N Yussuf. [Fnadbook of Pharmaceutical Excipients]. Ed. 2. Washington, DC, American Pharmaceutical Association, 1994, pp 178-179.
